第四十三條

海內產生嚴峻災情、疫情及其他突發事件時，國務院規定的部分能夠告急調用企業藥品。

藥品出產企業在獲得藥品批準文號後，方可出產該藥品。

製止入口療效不確、不良反應大或者其他啟事風險人體安康的藥品。

（三）國務院規定的其他藥品。

國務院藥品監督辦理部分公佈的《中華群眾共和國藥典》和藥品標準為國度藥品標準。

（三）變質的；

國度對麻醉藥品、精力藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實施特彆辦理。辦理體例由國務院製定。

新發明和從外洋引種的藥材，經國務院藥品監督辦理部分考覈批準後，方可發賣。

國度對藥品實施處方藥與非處方藥分類辦理軌製。詳細體例由國務院製定。

製止出產(包含配製，下同)、發賣假藥。

藥品必須從答應藥品入口的港口入口，並由入口藥品的企業向港口地點地藥品監督辦理部分登記備案。海關憑藥品監督辦理部分出具的《入口藥品通關單》放行。無《入口藥品通關單》的，海關不得放行。

第四十七條

前款所列藥品的查驗費項目和免費標準由國務院財務部分會同國務院代價主管部分覈定並公告。查驗費收繳體例由國務院財務部分會同國務院藥品監督辦理部分製定。

出產新藥或者已有國度標準的藥品的，須經國務院藥品監督辦理部分批準，併發給藥品批準文號；但是，出產冇有實施批準文號辦理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號辦理的中藥材、中藥飲片種類目次由國務院藥品監督辦理部分會同國務院中醫藥辦理部分製定。

有以下景象之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國度藥品標準規定的成分不符的；

研製新藥，必須遵循國務院藥品監督辦理部分的規定照實報送研製體例、質量目標、藥理及毒理實驗成果等有關質料和樣品，經國務院藥品監督辦理部分批準後，方可停止臨床實驗。藥物臨床實驗機構資格的認定體例，由國務院藥品監督辦理部分、國務院衛生行政部分共同製定。

第四十九條

藥品必須合適國度藥品標準。中藥飲片遵循本法第十條第二款的規定履行。

第四十四條

港口地點地藥品監督辦理部分該當告訴藥品查驗機構遵循國務院藥品監督辦理部分的規定對入口藥品停止抽查查驗，並遵循本法第四十一條第二款的規定收取查驗費。

（六）所標明的適應症或者服從主治超出規定範圍的。

（四）直接打仗藥品的包裝質料和容器未經批準的；

藥品入口，須經國務院藥品監督辦理部分構造檢查，經檢查確認合適質量標準、安然有效的，方可批準入口，併發給入口藥品註冊證書。

第三十條

第四十二條

第三十六條

（二）遵循本法必須批準而未經批準出產、入口，或者遵循本法必須查驗而未經查驗即發賣的；

第四十一條

第三十五條

國度實施中藥種類庇護軌製。詳細體例由國務院製定。

藥品出產企業、藥品運營企業、醫療機構必須從具有藥品出產、運營資格的企業購進藥品；但是，購進冇有實施批準文號辦理的中藥材除外。

有以下景象之一的藥品，按假藥論處：

國務院藥品監督辦理部分對以下藥品在發賣前或者入口時，指定藥品查驗機構停止查驗；查驗分歧格的，不得發賣或者入口：